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para los pacientes La última revisión RxList 04/02/2015 Prozac (fluoxetina) es un medicamento oral utilizado para tratar la depresión, bulimia, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno de pánico, y el trastorno disfórico premenstrual (TDPM). Se encuentra en una clase de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Una formulación genérica disponible. Los efectos secundarios del Prozac incluyen náuseas, malestar estomacal, estreñimiento, dolores de cabeza, ansiedad, insomnio, somnolencia, mareos, nerviosismo, palpitaciones del corazón, pérdida de apetito o aumento del apetito, cambios de peso, síntomas del resfriado (congestión nasal, estornudos, dolor de garganta), sequedad de boca, disminución del deseo sexual, impotencia, o dificultad para alcanzar un orgasmo. Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de abstinencia, náuseas, nerviosismo, insomnio y al parar el Prozac. La dosis recomendada de Prozac es de 10-80 mg al día. Prozac no debe ser tomada con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (por ejemplo, isocarboxazid [Marplan)]. Prozac no debe administrarse durante al menos 14 días después de la detención y los IMAO no debe administrarse durante al menos 5 semanas después de que el Prozac se ha detenido. El uso de Prozac durante el tercer trimestre del embarazo puede dar lugar a efectos adversos en el recién nacido. Prozac se excreta en la leche materna. Nuestra Prozac Efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Prozac en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: erupción cutánea o urticaria; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Informe de cualquier aparición o empeoramiento de los síntomas a su médico, tales como: humor o del comportamiento, ansiedad, ataques de pánico, dificultad para dormir, o si se siente impulsivo, irritable, agitado, hostil, agresivo, inquieto, hiperactivo (de mente o físicamente), más deprimido, o tiene pensamientos de suicidio o de querer hacerse daño. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: muy tiesos (rígidos) músculos, fiebre alta, sudor, latidos cardiacos rápidos o desiguales, temblores, reflejos hiperactivos; náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, sentirse inestable, pérdida de coordinación; dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, problemas de memoria, debilidad, confusión, alucinaciones, desmayos, convulsiones, respiración superficial o respiración que se detiene; o reacción severa de la piel - fiebre, dolor de garganta, hinchazón en la cara o lengua, quemazón en sus ojos, dolor en la piel, seguido por un sarpullido rojo o púrpura que se extiende (especialmente en la cara o la parte superior del cuerpo) y causa ampollas y descamación. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: los síntomas del resfriado, como congestión nasal, estornudos, dolor de garganta; somnolencia, mareo, sentirse nervioso; náusea leve, malestar estomacal, estreñimiento; aumento del apetito, cambios de peso; problemas para dormir (insomnio); disminución del deseo sexual, impotencia, o dificultad para tener un orgasmo; o boca seca. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para el Prozac (fluoxetina HCl) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Prozac Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios: Ver también la sección Advertencia. Puede causar náuseas, somnolencia, mareos, ansiedad, dificultad para dormir, pérdida de apetito, cansancio, sudoración, o bostezar. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico lo antes posible. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si alguno de estos efectos secundarios poco probables pero graves: cambios inusuales o graves mentales / anímicos (por ejemplo, agitación, inusual alta energía / excitación, pensamientos suicidas), fácil aparición de moretones / sangrado, debilidad / espasmos musculares, temblores (temblor), disminución del interés sexual, cambios en la capacidad sexual, pérdida inusual de peso, dilatación de las pupilas. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: heces con sangre / negro / alquitranadas, vómito con aspecto de café molido, ritmo cardíaco acelerado / irregular, desmayos, convulsiones, cambios en el volumen de orina, dolor / inflamación / enrojecimiento, cambios en la visión (como ver el arco iris alrededor de las luces en la noche, visión borrosa). Si usted tiene diabetes, la fluoxetina puede afectar sus niveles de azúcar en sangre. Controlar su azúcar en la sangre regularmente y comparta los resultados con su médico. Su médico puede necesitar ajustar su medicación, la dieta y el ejercicio cuando empieza o deja de fluoxetina. Este medicamento puede aumentar la serotonina y causar una condición muy grave conocida como síndrome serotoninérgico / toxicidad. El riesgo aumenta si también está tomando otros medicamentos que aumentan la serotonina, así que informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que toma (ver la sección de Interacciones). Busque atención médica de inmediato si presenta algunos de los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, alucinaciones, pérdida de coordinación, mareos intensos, náuseas / vómitos / diarrea, espasmos músculos, fiebre inexplicable, inusual agitación / inquietud. En raras ocasiones, los hombres pueden tener una erección dolorosa o prolongada que dura 4 horas o más. Si esto ocurre, deje de usar este medicamento y busque atención médica de inmediato, u ocasionar problemas permanentes. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente visión general de Prozac (fluoxetina HCl) EFECTOS SECUNDARIOS Las siguientes reacciones adversas se analizan con más detalle en otras secciones del etiquetado: Cuando se utiliza el Prozac y olanzapina en combinación, consulte también la sección Reacciones adversas del prospecto de Symbyax. Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica. Las dosis múltiples de PROZAC se han administrado a 10.782 pacientes con diversos diagnósticos en los ensayos clínicos en Estados Unidos. Además, ha habido 425 pacientes administrados PROZAC en ensayos clínicos de pánico. Las frecuencias indicadas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, una reacción adversa emergente del tratamiento del tipo enumerado. Una reacción se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró mientras se recibía terapia después de la evaluación inicial. Incidencia En el trastorno depresivo mayor, TOC, la bulimia y el trastorno de pánico ensayos clínicos controlados con placebo (con exclusión de los datos de las extensiones de los ensayos) Tabla 3 enumera las reacciones adversas treatmentemergent más comunes asociados con el uso de PROZAC (incidencia de al menos 5% para PROZAC y al menos el doble que para el placebo dentro de al menos 1 de las indicaciones) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo. y la bulimia en los Estados Unidos los ensayos clínicos controlados y trastorno de pánico en los Estados Unidos, además de ensayos no controlados de Estados Unidos. Tabla 5 se enumeran las reacciones adversas emergentes del tratamiento que ocurrieron en el 2% o más pacientes tratados con Prozac y con una incidencia mayor que con placebo que participaron en el trastorno de EE. UU. depresivo mayor, TOC, y la bulimia ensayos clínicos controlados y los Estados Unidos, más no estadounidense trastorno de pánico controlado clínica ensayos. La Tabla 4 proporciona datos combinados de la piscina de los estudios que se proporcionan por separado por indicación en la Tabla 3. Tabla 3: Reacciones adversas emergentes del tratamiento más comunes. Incidencia en el trastorno depresivo mayor, TOC, la bulimia y el trastorno de pánico controlados con placebo Ensayos Clínicos 1,2 Sistema corporal / Reacción adversa Porcentaje de pacientes que informaron eventos Trastorno depresivo mayor 1 Incidencia de menos de 1%. 2 Incluye los datos para el trastorno depresivo mayor, TOC, la bulimia y el trastorno de pánico ensayos clínicos, además de los datos fuera de Estados Unidos para participar en ensayos clínicos Trastorno de Pánico de Estados Unidos. 3 El denominador utilizado fue sólo para los machos (N = 690 Trastorno PROZAC depresivo mayor; N = 4 10 placebo trastorno depresivo mayor; N = 116 PROZAC TOC; N = 4 TOC 3 placebo; N = 14 bulimia PROZAC; N bulimia = 1 con placebo; N = 162 PROZAC pánico; N = 121 pánico placebo). Tabla 4: Reacciones adversas emergentes del tratamiento. Incidencia en el trastorno depresivo mayor, TOC, la bulimia y el trastorno de pánico controlados con placebo Ensayos Clínicos 1,2 Sistema corporal / Reacción adversa Porcentaje de pacientes que informaron eventos El trastorno depresivo mayor, TOC, bulimia, trastorno de pánico y Combinado Cuerpo como un todo Trastornos metabólicos y nutricionales Piel y anexos 1 Incidencia de menos de 1%. 2 Incluye los datos para el trastorno depresivo mayor, TOC, la bulimia y el trastorno de pánico ensayos clínicos, además de los datos fuera de Estados Unidos para participar en ensayos clínicos Trastorno de Pánico de Estados Unidos. Asociado con la interrupción en el trastorno depresivo mayor, TOC, bulimia, y el pánico ensayos clínicos en trastorno controlado con placebo (con exclusión de los datos de las extensiones de los ensayos) - Tabla 5 se enumeran las reacciones adversas asociadas con la interrupción del tratamiento con Prozac (incidencia, al menos, el doble que para el placebo y al menos 1% de Prozac en los ensayos clínicos que recogen sólo una reacción primaria asociada con la interrupción) en el trastorno depresivo mayor, TOC, los ensayos clínicos de la bulimia y el trastorno de pánico, además de no estadounidense de pánico Trastorno de ensayos clínicos. Ensayos clínicos Las reacciones adversas más comunes asociados con la interrupción en el trastorno depresivo mayor, TOC, la bulimia y el trastorno de pánico controlado con placebo-1: Tabla 5 Trastorno depresivo mayor, TOC, la bulimia y el trastorno de pánico combinados (N = 1533) El trastorno depresivo mayor (N = 392) Trastorno de Pánico (N = 425) 1 Incluye los Estados Unidos trastorno depresivo mayor, TOC, la bulimia y el trastorno de pánico ensayos clínicos, además de pánico ensayos clínicos en Estados Unidos no desorden. Otras reacciones adversas en pacientes pediátricos (niños y adolescentes) - reacciones adversos emergentes del tratamiento se recogieron en 322 pacientes pediátricos (tratados con fluoxetina-180, placebo-tratada 142). El perfil global de reacciones adversas fue generalmente similar a la observada en estudios en adultos, como se muestra en las Tablas 4 y 5. Sin embargo, las siguientes reacciones adversas (con exclusión de las que aparecen en el cuerpo o notas al pie de las Tablas 4 y 5, y aquellos para los que la COSTART términos eran poco informativo o engañosa) fueron reportados con una incidencia de al menos un 2% para fluoxetina y mayor que el placebo: sed, hiperquinesia, agitación, trastornos de la personalidad. epistaxis. frecuencia urinaria, y la menorragia. La reacción adversa más frecuente (incidencia de al menos 1% para fluoxetina y mayor que el placebo) asociado con la interrupción en 3 ensayos controlados con placebo pediátricos (N = 418 aleatorizados; 228 tratados con fluoxetina; 190 pacientes tratados con placebo) fue la manía / hipomanía (1,8 % para los tratados con fluoxetina, 0% en el caso tratado con placebo). En estos ensayos clínicos, se recogió sólo una reacción primaria asociada con la interrupción. Las reacciones observadas en los ensayos clínicos PROZAC semanales - reacciones adversas derivadas del tratamiento en ensayos clínicos con Prozac Weekly fueron similares a las reacciones adversas reportadas por los pacientes en los ensayos clínicos con PROZAC diaria. En un ensayo clínico controlado con placebo, los pacientes que toman más Prozac Weekly informó de diarrea que los pacientes que tomaron placebo (10% frente al 3%, respectivamente) o tomar Prozac 20 mg al día (10% frente al 5%, respectivamente). La disfunción sexual masculina y femenina con los ISRS - A pesar de los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo se presentan como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, sino que también puede ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, algunas evidencias sugieren que los ISRS pueden causar este tipo de experiencias sexuales adversos. estimaciones fiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias adversas que implican el deseo sexual, el rendimiento y la satisfacción son difíciles de obtener, sin embargo, en parte porque los pacientes y los médicos pueden ser reacios a hablar de ellos. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de la experiencia sexual y el rendimiento desfavorable, citado en el etiquetado del producto, es probable que subestimar su incidencia real. En los pacientes que participaron en el trastorno de EE. UU. depresivo mayor, TOC, y los ensayos clínicos controlados con placebo, la bulimia, la disminución de la libido era el único efecto secundario sexual reportado por lo menos el 2% de los pacientes que tomaron fluoxetina (4% fluoxetina, & lt; 1% con placebo). Ha habido informes espontáneos en las mujeres que tomaron fluoxetina de la disfunción orgásmica. incluyendo anorgasmia. No hay estudios adecuados y bien controlados que examinan la disfunción sexual con el tratamiento con fluoxetina. Los síntomas de la disfunción sexual en ocasiones persisten después de la interrupción del tratamiento con fluoxetina. El priapismo se ha comunicado con todos los ISRS. Si bien es difícil saber el riesgo exacto de la disfunción sexual asociada con el uso de los ISRS, los médicos deben preguntar rutinariamente acerca de tales efectos secundarios posibles. otras reacciones A continuación se presenta una lista de reacciones adversas emergentes del tratamiento informados por los pacientes tratados con fluoxetina en ensayos clínicos. Esta lista no pretende incluir las reacciones (1) ya enumerados en las tablas anteriores o en el etiquetado, (2) para los que una causa de drogas era remota, (3) que eran tan generales como para ser poco informativo, (4) que no eran considera que tiene implicaciones clínicas importantes, o (5), que se produjo a una velocidad igual o menor que el placebo. Las reacciones se clasifican según el sistema del cuerpo usando las siguientes definiciones: las reacciones adversas más frecuentes son aquellas que ocurren en al menos 1/100 pacientes; Las reacciones adversas menos frecuentes son los que ocurren en 1/100 a 1/1000 pacientes; Reacciones raras son aquellas que ocurren en menos de 1/1000 pacientes. Organismo en general - Frecuentes. resfriado; Infrecuentes. intento de suicidio; Rara. El síndrome abdominal agudo, reacciones de fotosensibilidad. Sistema nervioso - Frecuentes. labilidad emocional ; Infrecuentes. acatisia. ataxia. trastorno del equilibrio 1. bruxismo 1. Síndrome buccoglossal, despersonalización, euforia. hipertonía. aumento de la libido, mioclonía. reacción paranoide; Rara. ilusiones. Sistema respiratorio - Rare. edema laringe. Piel y anexos - Infrecuentes. la alopecia; Rara. purpuric erupción. Órganos de los sentidos - frecuentes. alteración del gusto; Infrecuentes. midriasis. Sistema urogenital - Frecuentes. alteraciones de la micción; Infrecuentes. disuria. hemorragia ginecológica 2. 1 diccionario MedDRA plazo a partir de la base de datos integrada de los ensayos controlados con placebo de 15870 pacientes, de los cuales 9673 pacientes recibieron fluoxetina. 2 Grupo término que incluye términos MedDRA individuales: hemorragia uterina, cuello uterino sangrado uterino disfuncional. hemorragia genital, menometrorrhagia. menorragia, metrorragia. polimenorrea, hemorragia posmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal. Ajustada por sexo. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Prozac. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, es difícil estimar la frecuencia o evaluar una relación causal con la exposición al fármaco. Los reportes voluntarios de reacciones adversas asociadas temporalmente con PROZAC que se han recibido desde su introducción al mercado y que puede tener ninguna relación causal con el fármaco incluyen los siguientes: anemia aplásica. fibrilación auricular. catarata. accidente cerebrovascular. ictericia colestática. discinesia (incluyendo, por ejemplo, un caso de síndrome - masticatory buco-lingual con protrusión de la lengua involuntaria reportado para desarrollar en una mujer de 77 años de edad, después de 5 semanas de tratamiento con fluoxetina y la que resolvió completamente en los próximos meses tras la interrupción del tratamiento) , neumonía eosinofílica. necrólisis epidérmica, eritema multiforme, eritema nudoso. dermatitis exfoliativa. galactorrea. ginecomastia. detención del corazón. insuficiencia hepática / necrosis. hiperprolactinemia, la hipoglucemia. anemia hemolítica inmune relacionados con. insuficiencia renal, pérdida de memoria, trastornos del movimiento se desarrolle en pacientes con factores de riesgo incluidos los medicamentos asociados con este tipo de reacciones y el empeoramiento de los trastornos del movimiento preexistentes, neuritis óptica, pancreatitis. pancitopenia. embolia pulmonar. hipertensión pulmonar. prolongación del intervalo QT, síndrome de Stevens-Johnson. trombocitopenia. La púrpura trombocitopénica, taquicardia ventricular (incluyendo arritmias del tipo torsades de pointes), sangrado vaginal, y los comportamientos violentos 1. 1 Estos términos representan los eventos adversos graves, pero no cumplen con la definición de las reacciones adversas a los medicamentos. Se incluyen aquí debido a su gravedad. Lea toda la información de prescripción de la FDA para el Prozac (fluoxetina HCl)
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