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para los pacientes La última revisión RxList 28/07/2016 Actonel (risedronato de sodio) es un bisfosfonato usado para tratar o prevenir la osteoporosis en hombres y mujeres, y también se utiliza para tratar la enfermedad de Paget del hueso. Actonel está disponible en forma genérica. Los efectos secundarios comunes de Actonel incluyen: dolor de barriga dolor de estómago dolor de cabeza sintomas de gripe dolor muscular diarrea, estreñimiento, o dolor en las articulaciones o en la espalda La dosis de Actonel depende de la afección a tratar. Actonel puede interactuar con los antiácidos. suplementos o medicamentos que contienen aluminio, calcio, magnesio. Otros minerales pueden interferir con la forma en que el cuerpo absorbe este medicamento. También puede interactuar con la aspirina u otros AINE (no esteroides anti-inflamatorios). Informe a su médico todos los medicamentos y suplementos que esté tomando. Se recomienda precaución si está embarazada o planea quedar embarazada en el futuro. Este medicamento puede permanecer en el cuerpo durante muchos años. No se conocen sus efectos sobre el feto. Consulte a su médico. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. Nuestra Actonel (risedronato de sodio) Efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Actonel en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar el risedronato y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: Dolor de pecho; dificultad o dolor al tragar; dolor o quemazón debajo de las costillas o en la parte posterior; nuevos o peores episodios de acidez; indigestión severa o permanente; agudo de las articulaciones, huesos, o dolor muscular; dolor nuevo o inusual en su muslo o cadera; o dolor en la mandíbula, entumecimiento, o hinchazón. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: leve dolor de estómago o malestar estomacal; síntomas de la gripe, dolor muscular; diarrea, estreñimiento; leve de las articulaciones o dolor de espalda; o dolor de cabeza. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1 800 FDA 1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Actonel (risedronato de sodio) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Actonel Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios: Puede causar malestar estomacal. Si este efecto persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: aumenta o severo en los huesos / articulaciones / músculos, problemas nuevos o inusuales de la cadera / muslo / dolor en la ingle, dolor en la mandíbula, los ojos / visión. Este medicamento puede ocasionalmente causar irritación y úlceras en el estómago o esófago. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves: nuevos / acidez estomacal severa / empeoramiento, dolor en el pecho, dificultad para tragar o dolorosa, dolor estomacal / abdominal, heces negro / alquitranadas, vómito con aspecto de café molido. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente visión general de Actonel (risedronato de sodio) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Actonel FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS Estudios clínicos Experiencia Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica La dosificación diaria La seguridad de ACTONEL 5 mg una vez al día en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en cuatro, doble ciego, ensayos multinacionales aleatorios controlados con placebo de 3232 mujeres de entre 38 y 85 años con osteoporosis posmenopáusica. La duración de los ensayos fue de hasta tres años, con 1619 pacientes expuestos a los pacientes con placebo y expuestos a 1613 ACTONEL 5 mg. Los pacientes con enfermedad gastrointestinal preexistente y el uso concomitante de fármacos no esteroides anti-inflamatorios, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 fueron incluidos en estos ensayos clínicos. Todas las mujeres recibieron 1.000 mg de calcio elemental de la suplementación con vitamina D, más un máximo de 500 unidades internacionales por día si su nivel de 25-hidroxivitamina D3 fue inferior a lo normal al inicio del estudio. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue de 2,0% en el grupo placebo y 1,7% en el grupo mg al día ACTONEL 5. La incidencia de eventos adversos graves fue 24,6% en el grupo placebo y 27,2% en el grupo ACTONEL 5 mg. El porcentaje de pacientes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos fue del 15,6% en el grupo placebo y el 14,8% en el grupo ACTONEL 5 mg. Las reacciones adversas más comunes reportados en más del 10 por ciento de los sujetos fueron: dolor de espalda, artralgia. dolor abdominal y dispepsia. La Tabla 1 enumera los eventos adversos de los ensayos de fase 3 para la osteoporosis posmenopáusica reportados en mayor o igual al 5% de los pacientes. Los eventos adversos se muestran sin atribución de causalidad. Tabla 1. Los eventos adversos que ocurrieron con una frecuencia mayor que o igual al 5% en la fase combinada cualquier grupo de tratamiento 3 Pruebas tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Placebo N = 1,619% 5 mg ACTONEL N = 1,613% Gastrointestinales eventos adversos. La incidencia de eventos adversos en el grupo placebo y ACTONEL 5 mg grupos diarias fueron: dolor abdominal (9,9% frente a 12,2%), diarrea (10,0% frente a 10,8%), dispepsia (10,6% frente a 10,8%), y la gastritis (2,3% frente 2,7%). Duodenitis y glositis han notificado infrecuentemente en el grupo mg diario ACTONEL 5 (0,1% a 1%). En los pacientes con enfermedad gastrointestinal superior activa al inicio del estudio, la incidencia de eventos adversos gastrointestinales superiores fue similar entre los grupos placebo y ACTONEL diarias de 5 mg. Musculoesqueléticos eventos adversos. La incidencia de eventos adversos en el grupo placebo y ACTONEL 5 mg grupos diarias fueron: dolor de espalda (26,1% frente a 28,0%), artralgia (22,1% frente a 23,7%), mialgias (6,2% frente a 6,7%), y dolor en los huesos (4,8% frente a 5,3%). Hallazgos de pruebas de laboratorio. A través de los estudios de fase 3, transitorio disminuye desde el valor inicial en el calcio sérico (menos de 1%) y fosfato en suero (menos del 3%) y aumentos compensatorios en los niveles de PTH en suero (menos del 30%) se observaron dentro de los 6 meses en los pacientes de osteoporosis ensayos clínicos tratados con 5 mg ACTONEL una vez al día. No hubo diferencias significativas en el calcio sérico, fosfato, o los niveles de PTH entre el placebo y ACTONEL 5 mg una vez al día a los 3 años. los niveles de calcio sérico por debajo de 8 mg / dl se observaron en 18 pacientes, 9 (0,5%) en cada grupo de tratamiento (placebo y ACTONEL 5 mg una vez al día). los niveles de fósforo en suero por debajo de 2 mg / dl se observaron en 14 pacientes, 3 (0,2%) tratados con placebo y 11 (0,6%) tratados con ACTONEL 5 mg una vez al día. Se han notificado casos raros (menos de 0,1%) de las pruebas de función hepática anormal. Los hallazgos endoscópicos. En los ensayos clínicos Actonel, la evaluación endoscópica se animó en cualquier paciente con problemas gastrointestinales de moderados a severos, mientras que el mantenimiento de los ciegos. Endoscopias se realizaron en el mismo número de pacientes entre el placebo y los grupos tratados [75 (14,5%) con placebo; 75 (11,9%) ACTONEL]. Clínicamente hallazgos importantes (perforaciones, úlceras o sangrado) en esta población sintomática fueron similares entre los grupos (51%; 39% con placebo Actonel). Una vez a la semana de dosificación La seguridad de ACTONEL 35 mg una vez a la semana en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un 1-año, estudio de doble ciego, multicéntrico comparando ACTONEL 5 mg al día y ACTONEL 35 mg una vez a la semana en las mujeres postmenopáusicas de 50 años a 95 años. La duración de los ensayos fue de un año, con 480 pacientes expuestos a ACTONEL 5 mg al día y 485 expuestos a ACTONEL 35 mg una vez a la semana. Los pacientes con enfermedad gastrointestinal preexistente y el uso concomitante de fármacos no esteroides anti-inflamatorios, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 fueron incluidos en estos ensayos clínicos. Todas las mujeres recibieron 1.000 mg de calcio elemental de la suplementación con vitamina D, más un máximo de 500 unidades internacionales por día si su nivel D3 25hydroxyvitamin era inferior a la normal al inicio del estudio. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue del 0,4% en el grupo mg al día ACTONEL 5 y 1,0% en el 35 mg ACTONEL una vez a la semana en grupo. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 7,1% en el grupo ACTONEL 5 mg al día y el 8,2% en el 35 mg ACTONEL una vez a la semana en grupo. El porcentaje de pacientes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos fue del 11,9% en el grupo mg al día ACTONEL 5 y el 11,5% en el 35 mg ACTONEL una vez a la semana en grupo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de dosificación fueron similares. Gastrointestinales Eventos adversos: La incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales fue similar entre los mg grupo ACTONEL 5 días y el ACTONEL 35 mg una vez a la semana el grupo: dispepsia (6,9% frente a 7,6%), diarrea (6,3% frente a 4,9%), y dolor abdominal (7,3% versus 7,6%). Musculoesqueléticos Eventos adversos: artralgia se informó en el 11,5% de los pacientes en el grupo mg al día ACTONEL 5 y el 14,2% de los pacientes en el 35 mg ACTONEL una vez a la semana en grupo. Mialgia se informó en un 4,6% de los pacientes en el grupo de ACTONEL 5 mg al día y el 6,2% de los pacientes en el 35 mg ACTONEL una vez a la semana en grupo. Pruebas de laboratorio: Los porcentajes medios cambios desde el inicio a los 12 meses fueron similares entre el ACTONEL 5 mg al día y 35 mg ACTONEL grupos una vez a la semana, respectivamente, para el calcio en suero (0,4% frente a 0,7%), fosfato (-3,8% frente a -2,6%) y PTH (6,4% versus 4,2%). La dosificación mensual Dos días consecutivos por mes La seguridad de Actonel 75 mg administrada en dos días consecutivos por mes para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un estudio doble ciego, multicéntrico en mujeres posmenopáusicas de 50 a 86 años. La duración del ensayo fue de dos años; 613 pacientes fueron expuestos a ACTONEL 5 mg al día y 616 fueron expuestas a ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por mes. Los pacientes con enfermedad gastrointestinal preexistente y el uso concomitante de fármacos no esteroides anti-inflamatorios, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 se incluyeron en este ensayo clínico. Todas las mujeres recibieron 1.000 mg de calcio elemental, más 400 a 800 unidades internacionales de vitamina D por día. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue de 1,0% para el grupo mg al día ACTONEL 5 y 0,5% para el ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por grupo mes. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 10,8% en el grupo mg al día ACTONEL 5 y el 14,4% en el ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por grupo mes. El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos fue del 14,2% en el grupo mg al día ACTONEL 5 y el 13,0% en el ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por grupo mes. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de dosificación fueron similares. Las reacciones de fase aguda: Los síntomas consistentes con la reacción de fase aguda se han reportado con el uso de bisfosfonatos. La incidencia global de la reacción de fase aguda fue del 3,6% de los pacientes en ACTONEL 5 mg al día y el 7,6% de los pacientes en ACTONEL 75 mg dos días consecutivos al mes. Estas tasas de incidencia se basan en la información de cualquiera de los 33 síntomas de reacción similar a la fase aguda dentro de los 5 días de la primera dosis. Fiebre o gripe-como enfermedad con aparición en el mismo período fueron reportados por el 0,0% de los pacientes en ACTONEL 5 mg al día y el 0,6% de los pacientes en ACTONEL 75 mg dos días consecutivos al mes. Eventos adversos gastrointestinales: La ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por mes grupo dieron lugar a una mayor incidencia de la interrupción debido a los vómitos (1,0% versus 0,2%) y diarrea (1,0% frente a 0,3%) en comparación con el grupo mg al día ACTONEL 5. La mayoría de estos eventos ocurrieron dentro de unos pocos días de dosificación. Eventos adversos oculares: Ninguno de los pacientes tratados con 75 mg ACTONEL dos días consecutivos por mes informó inflamación ocular como uveítis. escleritis. o iritis; 1 paciente tratado con 5 mg ACTONEL informó el diario uveítis. Pruebas de laboratorio: Cuando ACTONEL 5 mg al día y Actonel 75 mg dos días consecutivos al mes se compararon en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los porcentajes medios cambios desde el inicio a los 24 meses fueron de 0,2% y 0,8% para el calcio sérico, -1,9% y - 1,3% de fosfato, y -10,4% y -17,2% para la PTH, respectivamente. En comparación con el grupo mg diario ACTONEL 5, ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por mes dieron como resultado una incidencia ligeramente superior de la hipocalcemia en el extremo de la primera meses de tratamiento (4,5% versus 3,0%). A partir de entonces, la incidencia de hipocalcemia con estos regímenes fue similar en aproximadamente 2%. Una vez al mes La seguridad de Actonel 150 mg administrados una vez al mes para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un estudio multicéntrico, doble ciego en mujeres posmenopáusicas de 50 a 88 años. La duración del ensayo fue de un año, con 642 pacientes expuestos a ACTONEL 5 mg al día y 650 expuestos a ACTONEL 150 mg una vez al amonth. Los pacientes con enfermedad gastrointestinal preexistente y el uso concomitante de fármacos no esteroides anti-inflamatorios, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 se incluyeron en este ensayo clínico. Todas las mujeres recibieron 1000 mg de calcio elemental además de hasta 1000 unidades internacionales de vitamina D por día. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue de 0,5% para el grupo ACTONEL 5 mg al día y 0,0% para el grupo ACTONEL 150 mg una vez al mes. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 4,2% en el grupo ACTONEL 5 mg al día y el 6,2% en el grupo de 150 mg ACTONEL una vez al mes. El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos fue del 9,5% en el grupo mg al día ACTONEL 5 y el 8,6% en el grupo de 150 mg ACTONEL una vez al mes. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de dosificación fueron similares. Las reacciones de fase aguda: Los síntomas consistentes con la reacción de fase aguda se han reportado con el uso de bisfosfonatos. La incidencia global de la reacción de fase aguda fue del 1,1% en el grupo mg al día ACTONEL 5 y el 5,2% en el grupo de 150 mg ACTONEL una vez al mes. Estas tasas de incidencia se basan en la información de cualquiera de los 33 síntomas de reacción similar a la fase aguda dentro de los 3 días de la primera dosis y para una duración de 7 días o menos. Fiebre o síndrome gripal con inicio en el mismo periodo se registraron un 0,2% de los pacientes en ACTONEL 5 mg al día y el 1,4% de los pacientes en ACTONEL 150 mg una vez al mes. Eventos adversos gastrointestinales: Un mayor porcentaje de los pacientes experimentaron diarrea con ACTONEL 150 mg una vez al mes en comparación con 5 mg al día (8,2% frente a 4,7%, respectivamente). El ACTONEL 150 mg una vez al mes, el grupo dio lugar a una mayor incidencia de interrupción debido a dolor abdominal superior (2,5% frente al 1,4%) y diarrea (0,8% versus 0,0%) en comparación con el ACTONEL 5 mg régimen diario. Todos estos eventos ocurrieron dentro de unos pocos días de la primera dosis. La incidencia de vómitos que provocó la interrupción fue la misma en ambos grupos (0,3% versus 0,3%). Eventos adversos oculares: Ninguno de los pacientes tratados con ACTONEL 150 mg una vez al mes informó inflamación ocular como uveítis, escleritis, o iritis; 2 pacientes tratados con 5 mg ACTONEL reportados diariamente iritis. Pruebas de laboratorio: Cuando ACTONEL 5 mg al día y ACTONEL 150 mg una vez al mes se compararon en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los porcentajes medios cambios desde el inicio a los 12 meses fueron 0,1% y 0,3% para el calcio sérico, -2,3% y - 2,3% de fosfato y 8,3% y 4,8% para la PTH, respectivamente. En comparación con el ACTONEL 5 mg régimen diario, ACTONEL 150 mg una vez al mes dio lugar a una incidencia ligeramente superior de la hipocalcemia en el extremo de la primera meses de tratamiento (0,2% versus 2,2%). A partir de entonces, la incidencia de hipocalcemia con estos regímenes fue similar en aproximadamente 2%. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica La dosificación diaria La seguridad de ACTONEL 5 mg al día en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo. En un estudio de mujeres posmenopáusicas de 37 a 82 años sin osteoporosis, se incluyó el uso de la terapia de reemplazo de estrógeno, tanto en pacientes tratados con placebo y Actonel. La duración del ensayo fue de un año, con 259 expuestos a placebo y 261 pacientes expuestos a ACTONEL 5 mg. El segundo estudio incluyó a mujeres posmenopáusicas de 44 a 63 años sin la osteoporosis. La duración del ensayo fue de un año, con 125 expuestos a placebo y 129 pacientes expuestos a ACTONEL 5 mg. Todas las mujeres recibieron 1000 mg de calcio elemental por día. En el ensayo con la terapia de reemplazo de estrógeno, la incidencia de la mortalidad por todas las causas fue del 1,5% para el grupo placebo y 0,4% para el grupo ACTONEL 5 mg. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 8,9% en el grupo placebo y 5,4% en el grupo ACTONEL 5 mg. El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos fue del 18,9% en el grupo placebo y el 10,3% en el grupo ACTONEL 5 mg. El estreñimiento se informó en un 1,9% del grupo placebo y 6,5% de ACTONEL 5 mg grupo. En el segundo ensayo, la incidencia de la mortalidad por todas las causas fue del 0,0% para ambos grupos. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 17,6% en el grupo placebo y 9,3% en el grupo ACTONEL 5 mg. El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos fue del 6,4% en el grupo placebo y 5,4% en el grupo ACTONEL 5 mg. Las náuseas se informó por 6,4% de los pacientes en el grupo placebo y 13,2% de los pacientes en el grupo de 5 mg ACTONEL. Una vez a la semana de dosificación No hubo muertes en un estudio de 1 año, doble ciego, controlado con placebo de ACTONEL 35 mg una vez a la semana para la prevención de la pérdida ósea en 278 mujeres posmenopáusicas sin osteoporosis. temas más tratada en ACTONEL informó artralgia (placebo 7,8%; ACTONEL 13,9%), mialgias (placebo 2,1%; ACTONEL 5,1%) y náuseas (4,3% con placebo; ACTONEL 7,3%) que en los sujetos tratados con placebo. Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis En una de 2 años, doble ciego, multicéntrico, 284 hombres con osteoporosis fueron tratados con placebo (N = 93) o ACTONEL 35 mg una vez a la semana (N = 191). El perfil de seguridad y tolerabilidad general de ACTONEL en hombres con osteoporosis fue similar a los eventos adversos informados en los ensayos clínicos ACTONEL la osteoporosis postmenopáusica, con la adición de la hiperplasia benigna de próstata (placebo 3%; ACTONEL 35 mg 5%), nefrolitiasis (placebo 0 %; ACTONEL 35 mg 3%), y la arritmia (placebo 0%; ACTONEL 35 mg 2%). Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides La seguridad de ACTONEL 5 mg al día en el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides se evaluó en dos, doble ciego, ensayos multinacionales aleatorios controlados con placebo de 344 pacientes [macho (123) y femeninos (221)] 18 y 85 años de edad años que habían iniciado recientemente tratamiento con glucocorticoides orales (menor o igual a 3 meses, estudio de prevención) o que estaban en tratamiento con glucocorticoides orales a largo plazo (mayor o igual a 6 meses de estudio, tratamiento). La duración de los ensayos fue de un año, con 170 pacientes expuestos a placebo y 174 pacientes expuestos a ACTONEL 5 mg al día. Los pacientes en un estudio recibieron 1.000 mg de calcio elemental más 400 unidades internacionales de vitamina D por día suplementación; los pacientes del otro estudio recibieron suplementos de calcio 500 mg por día. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue del 2,9% en el grupo placebo y 1,1% en el grupo mg al día ACTONEL 5. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 33,5% en el grupo placebo y el 30,5% en el grupo mg al día ACTONEL 5. El porcentaje de pacientes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos fue del 8,8% en el grupo placebo y 7,5% en el grupo mg al día ACTONEL 5. El dolor de espalda se informó en el 8,8% de los pacientes del grupo placebo y el 17,8% de los pacientes del grupo mg al día ACTONEL 5. Artralgia se informó en el 14,7% de los pacientes del grupo placebo y el 24,7% de los pacientes del grupo mg al día ACTONEL 5. Tratamiento de la enfermedad de Paget ACTONEL se ha estudiado en 392 pacientes con la enfermedad ósea de Paget. Al igual que en los ensayos de ACTONEL para otras indicaciones, las reacciones adversas notificadas en los ensayos con enfermedad de Paget han sido generalmente leves o moderadas, no han requerido la interrupción del tratamiento, y no han aparecido estar relacionada con la edad del paciente, sexo o raza. La seguridad de ACTONEL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con activo de 122 pacientes de 34 a 85 años. La duración del ensayo fue de 540 días, con 61 pacientes expuestos a ACTONEL y 61 pacientes expuestos a Didronel & registro ;. El perfil de acontecimientos adversos fue similar para ACTONEL y Didronel: 6,6% (4/61) de los pacientes tratados con ACTONEL 30 mg al día durante 2 meses interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos, en comparación con el 8,2% (5/61) de los pacientes tratados con Didronel 400 mg al día durante 6 meses. La Tabla 2 enumera los eventos adversos reportados en mayor o igual al 5% de los pacientes tratados con Actonel en la Fase 3 ensayos enfermedad de Paget. Los eventos adversos que se muestran son consideradas como posible o probablemente relacionadas causalmente en por lo menos un paciente. Tabla 2. Eventos adversos informados en mayor o igual al 5% de los pacientes Actonel Teñidos * en la Fase 3 Ensayos enfermedad de Paget 30 mg / día x 2 meses ACTONEL% (N = 61) 400 mg / día x 6 meses Didronel% (N = 61) * Considerado como posible o probablemente relacionadas causalmente en por lo menos un paciente. Eventos adversos gastrointestinales: Durante el primer año del estudio (tratamiento y seguimiento sin tratamiento), la proporción de pacientes que informaron eventos adversos gastrointestinales superiores fue similar entre los grupos de tratamiento; ninguno de los pacientes informaron eventos adversos graves del tracto gastrointestinal superior. La incidencia de la diarrea fue 19,7% en el grupo ACTONEL y 14,8% en el grupo Didronel; ninguno fue grave o dio lugar a la retirada. Eventos adversos oculares: Tres pacientes que recibieron 30 mg diarios ACTONEL iritis aguda con experiencia en 1 estudio de apoyo. Los 3 pacientes recuperados de sus eventos; sin embargo, en 1 de estos pacientes, el evento se repitió durante el tratamiento ACTONEL y otra vez durante el tratamiento con pamidronato. Todos los pacientes fueron tratados eficazmente con esteroides tópicos. La experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones adversas son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad Las reacciones de hipersensibilidad de la piel y han sido reportados, incluyendo angioedema. erupción generalizada, reacciones cutáneas ampollosas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Gastrointestinales Eventos Adversos Eventos relacionados con la irritación gastrointestinal superior, como esofagitis y úlcera gástrica o esofágica, se han reportado [véase Advertencias y precauciones]. El dolor musculoesquelético De huesos, articulaciones o músculos, descrito como grave o incapacitante, se han notificado en raras ocasiones [véase Advertencias y precauciones]. La inflamación de los ojos Las reacciones de inflamación de los ojos, incluyendo iritis y uveítis se han notificado en raras ocasiones. La osteonecrosis de mandíbula La osteonecrosis de la mandíbula se ha notificado en raras ocasiones [véase Advertencias y precauciones]. Pulmonar
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